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Invima aprobó reclutamiento de voluntarios para ensayos de la vacuna contra el Covid-19

Por 23 septiembre 2020 Sin comentarios
Foto: Getty Images

El lunes 21 de septiembre inició en el mundo el reclutamiento de voluntarios que participarán en los estudios de fase III de la vacuna Ad26.COV2.S, desarrollada por la farmacéutica Janssen, filial de la corporación Johnson & Johnson. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) dio a conocer que, aunque a finales de agosto ya había autorizado los ensayos con personas en el país, quedaba por parte del laboratorio entregar los datos provisionales, posteriores a las dosis aplicadas en Estados Unidos y Bélgica.

Según dio a conocer el instituto regulatorio nacional, ya autorizó el reclutamiento de voluntarios y el estudio en el país contempla dos etapas. La primera, con dos componentes: participantes adultos entre 18 y 60 años, sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a Covid-19 intenso; y otro grupo con comorbilidades que puedan generar formas graves de la enfermedad. Y la segunda, en adultos mayores a 60 años, con y sin comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de Covid-19 severo.

Con la puesta en marcha de este estudio de estudio de fase III, Colombia se convierte en uno de los primeros de la región en estar listo para dar inicio al proceso, que se realizará en paralelo en Estados Unidos, Chile, México, Perú y Suráfrica, con una población total de 60.000 participantes, distribuidos proporcionalmente.

Otra de las indicaciones dadas por el Invima advierte que se “podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto”, conforme a lo establecido en el artículo 6 de la resolución 2378 de 2008, de cara al cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y la protección a los seres humanos sujetos de ensayo.

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Los diez centros donde se llevará a cabo el ensayo son:

  • Clínica de la Costa (Barranquilla).
  • Fundación Centro de Investigación Clínica (Medellín).
  • Bluecare Salud S.A.S (Bogotá).
  • Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellín).
  • Fundación Cardiovascular de Colombia (Bucaramanga).
  • Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S (Barranquilla).
  • Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S (Bogotá).
  • Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla).
  • Fundación Orftalmológica de Santander (Floridablanca).
  • Solano & Terront Servicios Médicos Ltda. (Bogotá).

Colombia elegido para ensayo Solidaridad de la OMS

Según informó el Ministerio de Salud y Protección Social, Colombia ha sido elegido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) como uno de los seis países de las Américas para participar en el ensayo clínico Solidaridad para vacunas contra el Covid-19. Se trata de un ensayo clínico internacional puesto en marcha por el máximo organismo sanitario del mundo y sus asociados para encontrar un tratamiento eficaz contra el Covid-19, con el cual se busca descubrir con rapidez si alguno de los medicamentos estudiados retrasa la progresión de la enfermedad o mejora la tasa de supervivencia.

Según la cartera de salud, “la OMS y la OPS están priorizando la participación de países de las Américas en función de criterios como capacidad nacional en áreas clave de investigación clínica y comités de ética, capacidad regulatoria y de fiscalización de ensayos clínicos a nivel nacional, capacidad del programa nacional de inmunización y criterios epidemiológicos. Este último corresponde a contar con las tasas de contagio necesarias que faciliten un análisis epidemiológico apropiado durante el periodo sostenido de dos a cuatro meses del ensayo”.

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El Ministerio de Salud y Protección Social informó, además, que ya suscribió de manera formal el acuerdo en el que Colombia forma parte del mecanismo COVAX, negociación internacional que le da la posibilidad al país de tener acceso a unos 15 biológicos distintos, que aún están en sus fases de estudio. Se trata de una inversión de 106 millones de dólares para adquirir un primer lote de 10 millones de dosis de vacuna contra el Covid-19, a través de este mecanismo. 

“La entrega de la vacuna al país será gradual y distribuida inicialmente entre adultos mayores de 60 años, personas con comorbilidades y trabajadores del área de la salud, por ser población en riesgo de contagio. El convenio fue suscrito entre la Unidad Nacional para la Gestión del Riesgo de Desastres, Fiduprevisora y GAVI-COVAX. La ventaja que ofrece el mecanismo es que la compra comprometida permite disminuir los riesgos que el proceso tiene, ofreciendo la posibilidad de, a partir de 2021, empezar a tener la disponibilidad de vacunas en el territorio nacional”.

Fernando Ruíz Gómez, ministro de Salud y Protección Social

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