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En pausa la vacuna del Covid-19 que se prueba en Colombia

Por 13 octubre 2020 Sin comentarios
Foto cortesía: Johnson & Johnson.

Una "enfermedad inexplicable" presentó un paciente participante en las pruebas de la vacuna que se prueba en el país y aunque expertos aseguran que este tipo de pausas son habituales, fue motivo para que Johnson & Johnson pausara el ensayo clínico del biológico, que estaba en la fase 3 de los ensayos clínicos desde el 23 de septiembre.

Según informó el medio de comunicación especializado en temas de salud Stat News, un documento enviado a investigadores externos que ejecutan el ensayo clínico de 60.000 pacientes en los Estados Unidos y otros países como Colombia, indica que se ha cumplido una "regla de pausa", ocasionando que el sistema en línea para inscribir a los pacientes en el estudio se cierre y que se convoque una junta de control de datos y seguridad, una entidad independiente que vela por la seguridad de los pacientes en el ensayo clínico. En este caso, alguno de los participantes puede tener una enfermedad pre-existente no detectada por lo que habría que seguir el proceso de investigación.

La razón obedece a que se presentó "una enfermedad inexplicable en un participante del estudio" según indicó Johnson & Johnson al ser contactado por ese medio de comunicación.

Foto cortesía: hinterlaces.net
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En un comunicado la compañía dijo: “debemos respetar la privacidad de este participante. También estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional”.

"Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata, incluido el ensayo de fase 3 ‘ENSEMBLE’, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio", señala el reporte de la compañía.

Johnson & Johnson enfatizó que los llamados eventos adversos (enfermedades, accidentes y otros resultados médicos negativos) son una parte esperada de un estudio clínico, y también remarcó la diferencia entre una pausa del estudio y una suspensión clínica, que es una acción regulatoria formal que puede durar mucho más. El estudio de la vacuna no se encuentra actualmente en espera clínica. También dijo que, si bien normalmente comunica las retenciones clínicas al público, no suele informar al público sobre las pausas del estudio.

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