La evidencia científica en torno al SARS-CoV-2 y sus diferentes vacunas sigue evolucionando. El lunes 10 de mayo, la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) amplió la autorización de uso de emergencia, otorgada en diciembre a la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19. Ahora el antídoto puede ser usado en adolescentes entre los 12 y 15 años.
«La ampliación de autorización de uso de emergencia por parte de la FDA a la vacuna Pfizer-BioNTech en población más joven es un paso significativo en la lucha contra la pandemia de la COVID-19. La acción permite proteger a una población más joven de la COVID-19, acercándonos a volver a la normalidad y poner fin a la pandemia. Los padres y tutores pueden estar seguros de que la agencia llevó a cabo una revisión rigurosa y exhaustiva de todos los datos disponibles, como lo hemos hecho con todas nuestras autorizaciones de uso de emergencia de la vacuna COVID-19″, explicó la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.
La FDA determinó que la vacuna de Pfizer-BioNTech ha cumplido con los criterios legales para enmendar la autorización de uso de emergencia y que los beneficios conocidos y potenciales en personas de 12 años o más superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda la uso en esta población.
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«La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 no debe administrarse a ninguna persona con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave, incluida la anafilaxia, a cualquier componente de la vacuna. Desde su autorización para uso de emergencia, se han informado reacciones alérgicas graves raras, incluida la anafilaxia, después de la administración de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en algunos receptores», asegura el comunicado de la FDA.
Este biológico debe ser administrado en la nueva población como una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia; la misma dosis y régimen de dosificación que para los mayores de 16 años.
Esta decisión resulta importante en un contexto sanitario en el que nuevas variantes, al parecer más contagiosas, están afectando también a la población joven, determinante en el contagio de los más vulnerables ante la nueva enfermedad.
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Los datos de efectividad para respaldar la autorización de uso de emergencia en adolescentes hasta los 12 años de edad se basan en la inmunogenicidad y un análisis de casos de COVID-19. La respuesta inmune a la vacuna en 190 participantes, de 12 a 15 años de edad, se comparó con la respuesta inmune de 170 participantes de 16 a 25 años de edad. En este análisis, la respuesta inmune de los adolescentes no fue inferior a la respuesta inmune de los participantes mayores.
También se realizó un análisis de los casos de COVID-19 que ocurrieron entre los participantes de 12 a 15 años de edad, siete días después de la segunda dosis. No se evidenció infección previa con SARS-CoV-2, no ocurrieron casos de COVID-19 entre 1.005 receptores de la vacuna y se produjeron 16 casos de COVID-19 entre 978 receptores de placebo; la vacuna fue 100% efectiva para prevenir COVID-19.
En este momento, hay datos limitados para determinar si la vacuna puede prevenir la transmisión del virus de persona a persona. Tampoco hay datos disponibles para determinar durante cuánto tiempo brindará protección la vacuna.