El 7 de junio la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) autorizó por vía rápida el uso de una nueva droga para tratar la enfermedad de Alzheimer en su estadío inicial. Su nombre es aducanumab, propiedad de la multinacional estadounidense Biogen. La condición para que se diera esta aprobación es que la empresa haga un nuevo ensayo para verificar el beneficio clínico del fármaco.
Según un comunicado publicado por la FDA, se anunció la aprobación de Aduhelm (aducanumab) para el tratamiento del Alzheimer, «el medicamento fue aprobado utilizando la vía de aprobación acelerada , que puede usarse para un medicamento para una enfermedad grave o potencialmente mortal, que brinda una ventaja terapéutica significativa sobre los tratamientos existentes».
Aduhelm representa el primer tratamiento de su tipo aprobado para la enfermedad de Alzheimer. Es el primer tratamiento nuevo aprobado para la enfermedad desde 2003 y es la primera terapia que se dirige a la fisiopatología fundamental de la enfermedad.
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Los estudios, que involucraron a 3.482 pacientes, comprobaron reducción significativa de la placa beta amiloide dependiente de la dosis y el tiempo, mientras que los pacientes del grupo de control de los estudios no tuvieron reducción de la placa beta amiloide.
«Estos resultados respaldan la aprobación acelerada de Aduhelm, que se basa en el criterio de valoración sustituto de la reducción de la placa beta amiloide en el cerebro, un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer. La placa beta amiloide se cuantificó utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para estimar los niveles cerebrales de placa beta amiloide en una combinación de regiones del cerebro, que se espera que se vean ampliamente afectadas por la patología de la enfermedad en comparación con una región del cerebro que se espera que esté libre de dicha patología».
La información de prescripción de Aduhelm incluye una advertencia de anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), que con mayor frecuencia se presenta como hinchazón temporal en áreas del cerebro que generalmente se resuelve con el tiempo y no causa síntomas, aunque algunas personas pueden presentar síntomas como dolor de cabeza, confusión, mareos, cambios en la visión o náuseas.
Otra advertencia para Aduhelm es el riesgo de reacciones de hipersensibilidad, que incluyen angioedema y urticaria. Los efectos secundarios más comunes fueron dolor de cabeza, caídas, diarrea y confusión / delirio / estado mental alterado / desorientación.
Es pertinente recordar que el Alzheimer es un trastorno cerebral progresivo e irreversible que destruye lentamente la memoria y las habilidades de pensamiento y, finalmente, la capacidad de realizar tareas sencillas. Si bien las causas específicas de la enfermedad no se conocen completamente, se caracteriza por cambios en el cerebro, incluidas las placas amiloides y los ovillos neurofibrilares o tau, que provocan la pérdida de neuronas y sus conexiones. Estos cambios afectan la capacidad de una persona para recordar y pensar.
Si el ensayo no logra verificar el beneficio clínico, la FDA puede iniciar procedimientos para retirar la aprobación del medicamento.