Un estudio clínico de fase 3 demostró que la vacuna TAK-003 es eficaz contra el dengue sintomático.
Redacción Gestarsalud
Un estudio publicado por Oxford Academic da cuenta de la observación a largo plazo que se le ha dado a la vacuna (TAK-003) del laboratorio Takeda, diseñada para la prevención del dengue demostró ser eficaz frente a los cuatro serotipos existentes de esta enfermedad.
El estudio es denominado ‘Estudio de Eficacia sobre la Inmunización Tetravalente contra el Dengue’ (TIDES), por su sigla en inglés, se encuentra en fase III y corresponde al seguimiento de más de 20 mil niños y adolescentes en 26 centros de investigación de ocho países endémicos, cinco de ellos en América Latina, entre los que se encuentra Colombia.
Es importante recordar que el dengue además de ser una enfermedad que genera un gran impacto económico en muchos países, también es un problema de salud pública que, tras la falta de una vacuna, lleva a los gobiernos a realizar campañas para prevenir contraer este virus en poblaciones focalizadas y vulnerables.
De hecho, el estudio es enfático en explicar que en los países donde se desarrolla esta investigación, se ha demostrado que el dengue suele afectar con mayor vehemencia a las poblaciones más vulnerables, especialmente en zonas despobladas donde el mosquito vector se propaga con mayor facilidad afectando mayoritariamente a los niños, adolescentes y los adultos mayores.
En Colombia, por ejemplo, con corte al 25 de enero de 2020 y de acuerdo con la situación epidemiológica del Ministerio de salud, se notificaron 12.217 casos de la enfermedad especialmente en Tolima; Valle del Cauca, Cali, Huila, Cesar, Santander y Meta que registrando un 62 por ciento de los reportes. Además de la notificación de 23 muertes por dengue en ese mismo año en el país y en lo corrido del 2021 con corte a 11 de julio, se han registrado 18.262 casos de dengue y 19 muertes atribuidas al virus, de las cuales 16 (84,2 %) se presentaron en la región Caribe.
(Le recomendamos: Dengue, un problema de salud pública)
Cómo se realizó el estudio de TAK-003
La vacuna tetravalente contra el dengue de Takeda (TAK-003) se ha evaluado en varios ensayos clínicos desde 2010, con el ánimo de comprobar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de un esquema de vacunación de dos dosis con un intervalo de tres meses entre cada aplicación; para la prevención del contagio y las reducciones de formas graves de la enfermedad.
Esta aplicación se hizo en niños de 4 a 16 años pertenecientes a países con dengue endémico como Brasil, Colombia, Panamá, República Dominicana y Nicaragua para el caso de América Latina y Filipinas, Tailandia y Sri Lanka para el caso de Asia.
En este estudio participaron 20,099 niños sanos de 4 a 16 años a quienes se les asignó al azar recibir 0,5 ml de TAK-003 o placebo mediante inyección subcutánea en los días 1 y 90, entre septiembre de 2016 y marzo de 2017. Luego de esto se llevó a cabo un seguimiento estricto a los participantes de manera semanal para permitir la identificación del dengue a lo largo de la prueba.
(Lea también: Entre todos podemos prevenir y combatir a tiempo el Dengue: MinSalud)
Los resultados
TAK-003 demostró luego de 36 meses de seguimiento una eficacia del 62 por ciento en la prevención del dengue sintomático, causado por cualquiera de los cuatro serotipos: DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4, de igual manera evidenció una disminución del 65.4 por ciento del riesgo de desarrollar una forma hemorrágica de la enfermedad.
Al respecto el doctor Xavier Sáez Llorens, médico infectólogo pediatra e investigador principal del estudio TIDES explica, que además de los altos niveles de protección evidenciados, los resultados se mantienen en el tiempo.
“El ensayo muestra que la protección perdura por lo menos hasta los 3 años posteriores a la vacunación. En la actualidad estamos investigando la aplicación de un refuerzo a los 4 años del esquema inicial para incrementar potencialmente la protección global a más largo plazo”, explica el doctor Sáez.
En conclusión, este estudio de fase 3 en curso demuestra que TAK-003 es eficaz contra el dengue sintomático en niños y adolescentes en un entorno epidemiológico variado. Además, evidencia que la vacuna tetravalente contra el dengue TAK-003 fue sometida a aprobación de la autoridad sanitaria de la Unión Europea (EMA) y en diversos países con dengue endémico, entre ellos Argentina, Brasil y Colombia, y se estima que será sometida a aprobación por parte de la FDA de los Estados Unidos para fin de año.