“Los fabricantes de vacunas contra el Covid-19 adquiridas y suministradas por el Gobierno nacional sólo serán responsables por acciones u omisiones dolosas o gravemente culposas, o por el incumplimiento de sus obligaciones de buenas prácticas de manufactura o de cualquier otra obligación que le haya sido impuesta en el proceso de aprobación”, así lo estipula el Proyecto de Ley de Vacunas, discutido en el Congreso de la República, con la intención de establecer un marco regulatorio antes de que inicie el proceso de inmunización contra el Covid-19 en Colombia.
Sin embargo, muchas dudas han surgido respecto al tema. Al punto que algunas personas temen someterse a las vacunas por sentir que están desprotegidas ante cualquier adversidad. Para aclarar el tema, entrevistamos a Clara Sánchez, directora de Asuntos Regulatorios de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (AFIDRO). La experta explicó que, en Colombia el proyecto de ley que se discute y que deberá ser una normativa legal para cuando lleguen los biológicos al país, estipula que cualquier situación adversa provocada por la aplicación de la vacuna será respondida directamente por el Gobierno nacional, a través del Ministerio de Salud y Protección Social.
Sánchez detalló que en el país el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) se encuentran desarrollando un decreto en el que establecerá las directrices para el anuncio de la Autorización de Uso de Emergencia. En Estados Unidos, la FDS expidió este marco regulatorio en el año 2017, con la intención de ser aplicado en momentos de pandemia o situaciones de salud pública. En este caso, el titular de la vacuna presenta a la FDA, como ente regulatorio, toda la información disponible sobre su desarrollo. Ellos hacen una evaluación de la información y conceden la autorización, bajo el marco de uso de emergencia.
“En Colombia no existe el marco de uso de emergencia. El Ministerio de Salud está trabajando con el INVIMA para sacar el decreto que ampara ese uso de emergencia cuanto antes. Si ellos se acogen a lo que está estipulado en la FDA, entonces ese uso estará amarrado al tiempo que dure la emergencia sanitaria o el que estipulen para tal fin. Aún no se conoce el borrador del decreto, sólo se sabe que está por salir. Ahí deben estar delimitados los tiempos».
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Así las cosas, las empresas desarrolladoras de vacunas están exentas de responsabilidades ante efectos adversos solo mientras dure la autorización de uso de emergencia. En este tiempo, en Colombia la responsabilidad será asumida por la cartera de salud. Sin embargo, es necesario aclarar que las compañías sí tienen que responder si presentaron una documentación que no era la requerida o si incumplieron con los requisitos que el INVIMA exige para la Autorización de Uso de Emergencia o para el Registro Sanitario.
En todo proceso de este tipo debe haber un periodo de evaluación para saber si el efecto adverso fue por la aplicación de la vacuna o por un hecho o situación aislada. “Siempre tiene que haber una evaluación de la conexidad o el vínculo que tiene el efecto y el medicamento. Lo que dice el proyecto de ley es que, si se demuestra que, efectivamente, el efecto adverso fue por la vacuna hay que responder. El Gobierno nacional debe responder”.
La experta de asuntos regulatorios de AFIDRO explicó además que todo el proceso se rige bajo los criterios de farmacovigilancia. Ésta es la ciencia que hace el seguimiento y trazabilidad de los eventos adversos que puedan presentarse con cualquier medicamento o vacuna. “De ahí la importancia de que todos reportemos esos eventos adversos a los profesionales de la salud porque así las compañías van haciendo seguimiento y eso contribuye a que se vayan cambiando las indicaciones o contraindicaciones, conociendo los efectos del medicamento, ya no en un estudio clínico, sino comercializado a nivel mundial”.
Las compañías tienen centros donde consolidan la información que los médicos reportan en los registros de las autoridades sobre el comportamiento del medicamento en todo el mundo y es la base a partir de la cual se logra la vigilancia del comportamiento y de los efectos que produce ese medicamento cuando se comercializa.
Por su parte, Yaneth Giha, presidente ejecutiva de AFIDRO, agregó que a pesar de la premura con la que se han conseguido resultados para la vacuna contra el Covid-19, en el proceso no se han sacrificado la rigurosidad científica y las buenas prácticas clínicas y se están llevando a cabo las tres fases requeridas de investigación, con todas las exigencias del caso.
“Sin embargo, los estudios clínicos de fase III, incluso los aplicados a la vida real, continuarán liberando nueva información, que puede que sea desconocida en el momento de la emisión de los permisos de emergencia. Y eso permisos se irán adaptando a esos nuevos hallazgos. Los desarrolladores tendrán estrictos deberes de farmacovigilancia. Aquí la farmacovigilancia se vuelve esencial. Los desarrolladores tendrán que generar procesos de transparencia, que aseguren que esta información se va complementando para que las autoridades ajusten las decisiones de salud pública”.
Yaneth Giha, presidente ejecutiva de AFIDRO.