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INVIMA otorga autorización de uso de emergencia para la vacuna de Moderna

Por 28 junio 2021 Sin comentarios
Foto: Getty Images

Otro biológico ha sido autorizado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) para uso en Colombia. El pasado 25 de junio el ente de regulación nacional anunció la aprobación de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) para la vacuna contra COVID-19 desarrollada por la farmacéutica Moderna.

"La Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora por medio del Acta No. 1 de 2021 séptima parte, en sesión extraordinaria permanente del 24 de junio del 2021, emitió concepto recomendando aprobar la solicitud de ASUE para la vacuna contra COVID-19 de Moderna, luego de evaluar la documentación allegada, encontrando un balance riesgo-beneficio favorable".

La vacuna contra la COVID-19 de Moderna está indicado para la inmunización activa de personas mayores de 18 años, en una serie de 2 dosis (0,5 ml cada una), con un intervalo de 28 días. Cada dosis de la vacuna contiene 0.5 ml con 100 microgramos de ARN mensajero, que codifica proteína del virus SARS-CoV-2. De ser necesario, el intervalo entre las dosis puede ampliarse a 42 días.

Foto cortesía: Redacción Médica.
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El INVIMA indicó que la estabilidad del biológico sin abrir es a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, protegida de la luz, durante un máximo de 30 días. Dentro de este periodo, se puede transportar durante 12 horas. Una vez descongelada, la vacuna no se debe volver a congelar. La vacuna sin abrir puede almacenarse entre 8 °C y 25 °C durante 24 horas tras extraerla de las condiciones de refrigeración.

Con esta ya son cinco las ASUE que el INVIMA ha otorgado a las vacunas contra la COVID-19, incluyendo las previamente autorizadas: Pfizer, Sinovac, Janssen y AstraZeneca.

"Se reitera que la figura de ASUE es diferente al registro sanitario. Se trata de una autorización temporal y condicionada, que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de COVID-19. Para este propósito, deben cumplir con los requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficacia exigidos en los términos del Decreto 1787 de 29 de diciembre de 2020".

La vacuna de Modera es una de las más utilizadas en Estado Unidos. Se ha demostrado que tiene una eficacia de aproximadamente el 92% en la protección contra la COVID-19, desde 14 días después de la primera dosis.

El Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE) recomienda que la vacuna ARNm-1273 de Moderna se administre en un programa con dos dosis (100 µg, 0,5 ml cada una) separadas por un intervalo de 28 días. Se recomienda también finalizar el programa completo y utilizar el mismo producto para las dos dosis. Foto cortesía: Le Parisien.
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Un grupo de expertos del Case Comprehensive Cancer Center de Cleveland, Estados Unidos, ha llevado a cabo un estudio para predecir la duración de los anticuerpos generados por la vacuna de Moderna ante las nuevas variantes del SARS-CoV-2.

En este estudio han descubierto que el poder neutralizante de la vacuna se mantiene hasta 100 días en el caso de la variante sudafricana y hasta 202 en la cepa brasileña. Además, los científicos señalan que esta vacuna de ARN mensajero proporciona protección durante más de un año para la variante inicial de la Covid-19. En todos los casos recomiendan la administración de una dosis de recuerdo.

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